近日，美國心臟協(xié)會/美國卒中協(xié)會（AHA/ASA）正式發(fā)布《2026年急性缺血性腦卒中早期管理指南》。由中國自主研發(fā)的一類生物創(chuàng)新藥——注射用重組人尿激酶原（下稱“重組人尿激酶原”）成功納入推薦用藥行列，成為首個獲該國際權威指南推薦的中國原研的生物Ⅰ類溶栓藥物，標志著中國生物創(chuàng)新藥在腦血管疾病治療領域的研發(fā)與臨床實力已躋身全球前列，也是對重組人尿激酶原引領溶栓安全新高度的認可，為卒中患者帶來更安全、更優(yōu)質(zhì)的溶栓治療新選擇。

救治亟需：缺血性腦卒中負擔沉重，溶栓治療亟待安全升級

急性缺血性腦卒中是全球致死、致殘率最高的疾病之一。靜脈溶栓作為發(fā)病急性期挽救缺血腦組織、降低致殘率的核心手段，其療效與安全性直接關系患者生存質(zhì)量與長期預后。當前，臨床溶栓治療仍面臨諸多挑戰(zhàn)，卒中溶栓率尚有較大提升空間，臨床亟需更安全的溶栓藥物，腦梗溶栓治療的安全升級已成為臨床剛需與行業(yè)發(fā)展的核心方向。

此次指南明確將重組人尿激酶原列為發(fā)病4.5小時內(nèi)、不計劃接受血管內(nèi)取栓（EVT）成人急性缺血性腦卒中患者的推薦用藥，并特別強調(diào)其獨特優(yōu)勢：與傳統(tǒng)經(jīng)典溶栓藥物阿替普酶相比，重組人尿激酶原出血風險更低，且在90天功能結局方面具有非劣效性。

重組人尿激酶原的出現(xiàn)填補了臨床對高安全性溶栓藥物的需求空白，憑借遠優(yōu)于傳統(tǒng)藥物的安全表現(xiàn)，成為腦梗溶栓安全升級的標桿。

循證支撐：中國團隊牽頭臨床，筑牢國際推薦根基

這一國際推薦的核心證據(jù)，來自中國團隊牽頭開展的多項高水平臨床試驗。其中，PROST-2研究是一項在中國61家研究中心開展的Ⅲ期、開放標簽、非劣效、隨機對照試驗。研究納入1552名急性缺血性腦卒中患者，結果證實重組人尿激酶原治療90天后，72.0%的患者達到主要療效終點，療效非劣于對照組阿替普酶（68.7%）。

在安全性方面，重組人尿激酶原組的36小時內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血（SITS-MOST標準）的發(fā)生率較阿替普酶組下降77%；7天內(nèi)的大出血事件發(fā)生率較阿替普酶組下降76%；7天內(nèi)臨床相關的非大出血事件的發(fā)生率較阿替普酶組下降15%；7天內(nèi)全因死亡較阿替普酶組下降65%，重組人尿激酶原的安全性得到充分驗證。

該研究成果發(fā)表于國際權威醫(yī)學期刊，獲得全球卒中領域?qū)＜业膹V泛認可。

獨特機制：精準溶栓鑄就安全內(nèi)核，領航腦梗溶栓安全升級

機制優(yōu)勢一：特異性識別閉塞性血栓，顯著降低出血風險

重組人尿激酶原在循環(huán)血液中無活性，只能特異性識別并活化血栓部位與纖維蛋白Y/E片段結合的纖溶酶原。閉塞性血栓可引起局部壓力驟增、組織缺氧，刺激局部血管內(nèi)皮細胞釋放少量內(nèi)源性t-PA，產(chǎn)生纖維蛋白Y/E片段，故閉塞性血栓表面纖維蛋白Y/E片段的含量明顯高于非閉塞止血凝栓，故重組人尿激酶原能夠特異性識別并溶解閉塞性血栓，對止血凝栓則無法溶解，出血風險顯著下降。

機制優(yōu)勢二：具PAI-1結合抗性，不影響全身纖溶系統(tǒng)

纖溶酶原激活劑抑制劑-1（PAI-1）是血漿中主要的纖溶酶原激活物抑制劑，主要是通過結合t-PA和UK，并使其滅活，是抗纖溶系統(tǒng)的重要組成部分。重組人尿激酶原是單鏈結構，沒有與PAI-1結合的位點，是唯一一種在血漿中呈現(xiàn)惰性、且不消耗纖溶系統(tǒng)抑制劑的纖溶酶原激活劑；不影響纖溶系統(tǒng)平衡，降低出血風險。組織型纖溶酶原激活劑（t-PA）與PAI-1能夠形成共價復合物，造成PAI-1消耗。此外，在藥物使用劑量上，重組人尿激酶原為固定劑量給藥，增加了臨床用藥的便利性。

值得關注的是，作為天士力自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥，該藥物此前已獲批急性ST段抬高型心肌梗死適應癥。2025年腦卒中適應癥獲批，實現(xiàn)了從心梗到腦梗的跨適應癥突破，為多血管臨床血栓栓塞疾病治療提供了一體化解決方案。

本次獲國際指南推薦，意味著重組人尿激酶原這一兼具高效性與高安全性的中國原研藥物將在全球范圍內(nèi)獲得更廣泛推廣，惠及全球更多卒中患者，為全球腦血管疾病防治貢獻中國方案。（來源：天士力）

（注：此文屬于央廣網(wǎng)登載的商業(yè)信息，文章內(nèi)容不代表本網(wǎng)觀點，僅供參考）